近20年來(lai),我(wo)國臨床檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)專(zhuan)(zhuan)業飛速發展,檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)學(xue)科已經從醫(yi)(yi)(yi)學(xue)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)發展為檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫(yi)(yi)(yi)學(xue) , 對(dui)(dui)疾病(bing)的(de)(de)診斷、治療、預防(fang)及發病(bing)機理的(de)(de)探討等諸方面發揮著越來(lai)越重(zhong)要(yao)(yao)的(de)(de)作用 , 醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)科的(de)(de)建(jian)設已成(cheng)為衡量醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)水平的(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)指標之一(yi)(yi)。縱觀我(wo)國醫(yi)(yi)(yi)療衛生單位的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi),雖引進了(le)大批(pi)(pi)先進的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療設備、先進的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)技術(shu),每年有大批(pi)(pi)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)技術(shu)人員出(chu)國進修學(xue)習、參加各(ge)種各(ge)樣(yang)的(de)(de)國際(ji)會(hui)議,同時也有不少的(de)(de)留學(xue)人員回國,加入(ru)到檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)的(de)(de)行(xing)列,但是(shi)我(wo)們(men)和(he)(he)先進國家的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)仍然存(cun)在(zai)一(yi)(yi)定(ding)的(de)(de)差(cha)距,究其原因就(jiu)是(shi)我(wo)們(men)在(zai)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)管(guan)理上和(he)(he)國外存(cun)在(zai)一(yi)(yi)定(ding)的(de)(de)差(cha)距。國際(ji)標準(zhun)化組織(ISO)2003 年正式發表了(le) ISO15189 《醫(yi)(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)質量和(he)(he)能力的(de)(de)專(zhuan)(zhuan)用要(yao)(yao)求(qiu)》,這個國際(ji)標準(zhun)專(zhuan)(zhuan)門針對(dui)(dui)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)質量和(he)(he)能力的(de)(de),并規范了(le)其管(guan)理和(he)(he)技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)。
2005 年 6 月,中國(guo)(guo)(guo)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)國(guo)(guo)(guo)家認可(ke)(ke)(ke)委員(yuan)會(CNAL)發布(bu)消息,《醫(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)質(zhi)量和能(neng)力(li)的(de)(de)(de)專用(yong)要(yao)求》(ISO15189)認可(ke)(ke)(ke)活動(dong)已被納入《國(guo)(guo)(guo)際實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)認可(ke)(ke)(ke)合作組織相互(hu)承認協(xie)議》( ILAC-MRA )中,即 CNAL 依據 ISO15189 認可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi),其簽(qian)發的(de)(de)(de)檢測報(bao)告可(ke)(ke)(ke)獲得與 CNAL 簽(qian)署(shu)多(duo)邊認可(ke)(ke)(ke)協(xie)議的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)家或地(di)區(qu)(qu)的(de)(de)(de)承認。 我(wo)國(guo)(guo)(guo)是 ISO 的(de)(de)(de)成員(yuan)國(guo)(guo)(guo),并且(qie)已經(jing)與世界上50多(duo)個國(guo)(guo)(guo)家和地(di)區(qu)(qu)簽(qian)訂了互(hu)認協(xie)議,這(zhe)就是說我(wo)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)臨床實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)如果(guo)采用(yong) ISO15189 實(shi)施質(zhi)量和能(neng)力(li)的(de)(de)(de)管理,并且(qie)能(neng)夠通過CNAL的(de)(de)(de)認可(ke)(ke)(ke),就表明的(de)(de)(de)我(wo)們的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)和國(guo)(guo)(guo)外的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)在管理上處在同(tong)一水(shui)平,而(er)且(qie)能(neng)被國(guo)(guo)(guo)際認可(ke)(ke)(ke)。
一(yi)、 醫學實(shi)驗室認(ren)證認(ren)可的概念
ISO15189 對(dui) 醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)( medical laboratory )或 臨床實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)( clinical laboratory )定(ding)義(yi)為(wei)(wei): 以診斷、預防、治療(liao)人體疾(ji)病或評估人體健康為(wei)(wei)目的(de)(de)(de)(de),對(dui)取(qu)自人體的(de)(de)(de)(de)標(biao)本進(jin)行(xing)生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)(xue)、微(wei)生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)(xue)、免疫學(xue)(xue)(xue)、化學(xue)(xue)(xue)、免疫血(xue)液(ye)學(xue)(xue)(xue)、血(xue)液(ye)學(xue)(xue)(xue)、生(sheng)物(wu)物(wu)理(li)學(xue)(xue)(xue)、細胞學(xue)(xue)(xue)、病理(li)學(xue)(xue)(xue)或其(qi)它(ta)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi),它(ta)可以對(dui)所有(you)與(yu)(yu)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)研究相關的(de)(de)(de)(de)方面(mian)提供咨詢(xun)服務,包括(kuo)對(dui)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結果的(de)(de)(de)(de)解釋和對(dui)進(jin)一(yi)步的(de)(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)提供建議。上述檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)還(huan)包括(kuo)對(dui)各種物(wu)質或微(wei)生(sheng)物(wu)進(jin)行(xing)判定(ding)、測(ce)量(liang)或描述存在與(yu)(yu)否的(de)(de)(de)(de)操作。哪(na)些(xie)只是(shi)收集或制備(bei)標(biao)本的(de)(de)(de)(de)機構(gou),以及(ji)標(biao)本郵寄或分發中(zhong)心,盡管可能(neng)屬于(yu)某個(ge)更大的(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)網絡(luo)或實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)系統的(de)(de)(de)(de)一(yi)部(bu)分,也(ye)不能(neng)夠被當(dang)作醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)或臨床實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)。根(gen)據這個(ge)定(ding)義(yi)我(wo)們認為(wei)(wei),我(wo)國(guo)各級醫(yi)(yi)院(衛生(sheng)機構(gou))的(de)(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)科就是(shi) ISO15189 所說(shuo)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)或臨床實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi),所以,我(wo)國(guo)各級醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)科就應該以 ISO15189 為(wei)(wei)質量(liang)管理(li)的(de)(de)(de)(de)標(biao)準。
根(gen)據(ju)ISO/IEC 指南 2 的(de)(de)(de)定(ding)義,認(ren)(ren)(ren)可 (accreditation) 是(shi)"由權威機(ji)構(gou)(gou)對某一(yi)機(ji)構(gou)(gou)或人(ren)員有能力完成(cheng)特定(ding)任務做出(chu)正式承認(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)程序"。在最近(jin)的(de)(de)(de) ISO/IEC 17011:2004 《合格(ge)(ge)評(ping)定(ding) - 對認(ren)(ren)(ren)可合格(ge)(ge)評(ping)定(ding)機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)可機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)通用要求》中對認(ren)(ren)(ren)可給出(chu)了最新的(de)(de)(de)定(ding)義:"正式表明合格(ge)(ge)評(ping)定(ding)機(ji)構(gou)(gou)具備實(shi)施特定(ding)合格(ge)(ge)評(ping)定(ding)工作的(de)(de)(de)能力的(de)(de)(de)第三方證明"。也就是(shi)說(shuo) 獲得(de)認(ren)(ren)(ren)可資格(ge)(ge),即證明機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)質量體系運行有效和技(ji)術能力滿足要求,而(er)且機(ji)構(gou)(gou)出(chu)具的(de)(de)(de)測(ce)試結果(guo)是(shi)可靠的(de)(de)(de)。在這里,權威機(ji)構(gou)(gou)是(shi)指中國(guo)國(guo)家實(shi)驗(yan)室認(ren)(ren)(ren)可委(wei)員會,我們醫(yi)療單(dan)位的(de)(de)(de)醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室也就是(shi)我們通常所說(shuo)的(de)(de)(de)醫(yi)院檢(jian)驗(yan)科,是(shi)申請認(ren)(ren)(ren)可的(de)(de)(de)機(ji)構(gou)(gou)。
認證(zheng) (certification) 則是"第三(san)方對(dui)(dui)產品 / 服務(wu),過程或質量管理體系符合規定要(yao)求做(zuo)出(chu)書面保證(zheng)的(de)程序"。 取(qu)得認證(zheng)資格(ge),證(zheng)明(ming)機(ji)構(gou)具有一(yi)個有效的(de)質量或環境管理體系,但(dan)并(bing)不(bu)足(zu)以(yi)說(shuo)明(ming)機(ji)構(gou)出(chu)具的(de)測試結(jie)果具有技(ji)術可靠性(xing),認證(zheng)不(bu)適用(yong)于醫(yi)學(xue)實驗室和檢驗機(ji)構(gou),但(dan)是認證(zheng)可以(yi)應(ying)用(yong)于醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)如醫(yi)院的(de)整(zheng)個質量管理體系,所以(yi),有些人常說(shuo)的(de)實驗室認證(zheng)是不(bu)對(dui)(dui)的(de)。
二(er)、醫學(xue)實驗室(shi)認(ren)可的發展歷史以及我(wo)國醫學(xue)實驗室(shi)認(ren)可的概況(kuang)
1 、 實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)發展:1947 年(nian)(nian) , 澳(ao)大(da)利(li)亞(ya)(ya)成(cheng)立(li)了(le)世界上第一個國(guo)(guo)家實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)機構即澳(ao)大(da)利(li)亞(ya)(ya)國(guo)(guo)家檢測機構協會(hui) (NATA) 。自 20 世紀 60 年(nian)(nian)代(dai),英國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、新(xin)西蘭(lan)、中(zhong)國(guo)(guo)以(yi)及東南亞(ya)(ya)諸國(guo)(guo)家相繼成(cheng)立(li)了(le)國(guo)(guo)家實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)機構。亞(ya)(ya)太(tai)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)組(zu)(zu)織 (APLAC) 、歐洲實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)組(zu)(zu)織 (EAL,1998 年(nian)(nian)改為(wei) EA) 也相繼 成(cheng)立(li) , 國(guo)(guo)際實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)大(da)會(hui)也完成(cheng)了(le)向國(guo)(guo)際實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)組(zu)(zu)織 (ILAC) 的(de)(de)轉(zhuan)變 , 加之(zhi)美洲認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)組(zu)(zu)織 (IAAC) 和(he)(he)南部非洲認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)發展合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)組(zu)(zu)織 (SADCA) 的(de)(de)成(cheng)立(li) , 形成(cheng)了(le)在(zai) ILAC 下的(de)(de)四大(da)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)區域組(zu)(zu)織。 1999 年(nian)(nian) 12 月(yue), ISO 和(he)(he) IEC 共同發表了(le) ISO/ IEC17025 《檢測和(he)(he)校準(zhun)(zhun)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)能力(li)的(de)(de)通用(yong)(yong)要(yao)(yao)求(qiu)》作(zuo)(zuo)(zuo)為(wei)《實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)準(zhun)(zhun)則》,包括醫(yi)(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)在(zai)內的(de)(de)各行(xing)業的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)開始了(le)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)。 2003 年(nian)(nian) 2 月(yue), ISO 又發布了(le) ISO15189 《醫(yi)(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)質量和(he)(he)能力(li)的(de)(de)專用(yong)(yong)要(yao)(yao)求(qiu)》,成(cheng)為(wei)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)專用(yong)(yong)準(zhun)(zhun)則。 CNAL2004 年(nian)(nian) 5 月(yue)發布公告(gao), IS0/IEC17025 和(he)(he) ISO15189 均可(ke)(ke)(ke)作(zuo)(zuo)(zuo)為(wei)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)準(zhun)(zhun)則,由申(shen)請(qing)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)單(dan)位根(gen)據客(ke)戶的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)和(he)(he)自身的(de)(de)需要(yao)(yao)決定,已通過 IS0/IEC17025 認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi),也可(ke)(ke)(ke)以(yi)轉(zhuan)化為(wei) ISO15189 的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke),但要(yao)(yao)符合(he)(he)(he) ISO15189 的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)。
2 、 我國(guo)(guo)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)概況:1993 年(nian)(nian)(nian)(nian)底(di),籌備中(zhong)的(de)(de)原(yuan)中(zhong)國(guo)(guo)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)國(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)委(wei)員(yuan)會 (CNACL) 認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)了(le)(le)第(di)一(yi)個(ge)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi),由(you)此開始了(le)(le)我國(guo)(guo)的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)活動。我國(guo)(guo)作(zuo)為 APLAC 的(de)(de)發(fa)起國(guo)(guo)之一(yi)參(can)加(jia)了(le)(le) APLAC 的(de)(de)第(di)一(yi)次會議,并于 1995 年(nian)(nian)(nian)(nian) 4 月(yue)作(zuo)為 16 個(ge)成(cheng)員(yuan)之一(yi)首批(pi)簽(qian)(qian)署(shu)(shu)了(le)(le) APLAC 的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)合作(zuo)諒(liang)解備忘(wang)錄 (MOU) 。 CNACL 于 1999 年(nian)(nian)(nian)(nian) 11 月(yue)簽(qian)(qian)署(shu)(shu)了(le)(le) APLAC 互(hu)認(ren)(ren)(ren)(ren)協(xie)議 (MRA),2000 年(nian)(nian)(nian)(nian) 12 月(yue)簽(qian)(qian)署(shu)(shu)了(le)(le) ILAC 互(hu)認(ren)(ren)(ren)(ren)協(xie)議:中(zhong)國(guo)(guo)出入境檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)疫實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)國(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)委(wei)員(yuan)會 (CCIBLAC) 于 2001 年(nian)(nian)(nian)(nian)通過 APLAC 同行(xing)評審,簽(qian)(qian)署(shu)(shu)了(le)(le) APLAC 相互(hu)承認(ren)(ren)(ren)(ren)協(xie)議。為適(shi)應經濟(ji)全球化(hua)和中(zhong)國(guo)(guo)加(jia)入世(shi)界貿易組織 (WTO) 的(de)(de)新形(xing)勢,滿(man)足我國(guo)(guo)對 WTO 的(de)(de)有關(guan)承諾 , 在 2002 年(nian)(nian)(nian)(nian) 7 月(yue) 4 日 , 我國(guo)(guo)政府將原(yuan) CNACL 和原(yuan) CCIBLAC 合并,成(cheng)立新的(de)(de)中(zhong)國(guo)(guo)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)國(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)委(wei)員(yuan)會 (CNAL), 實(shi)現了(le)(le)我國(guo)(guo)統(tong)一(yi)的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)體系。
3、2006年(nian)3月31日(ri),中(zhong)國(guo)(guo)(guo)合格評定國(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)可(ke)(ke)(ke)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會在(zai)京成(cheng)立。國(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)監委(wei)(wei)(wei)決定整合中(zhong)國(guo)(guo)(guo)認(ren)證(zheng)機(ji)(ji)構(gou)國(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)可(ke)(ke)(ke)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會(CNAB)和中(zhong)國(guo)(guo)(guo)實(shi)(shi)驗室國(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)可(ke)(ke)(ke)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會(CNAL),成(cheng)立中(zhong)國(guo)(guo)(guo)合格評定國(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)可(ke)(ke)(ke)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會(CNAS),統一負責實(shi)(shi)施(shi)對(dui)認(ren)證(zheng)機(ji)(ji)構(gou)、實(shi)(shi)驗室和檢查機(ji)(ji)構(gou)等相關機(ji)(ji)構(gou)的(de)認(ren)可(ke)(ke)(ke)工作(zuo)。2006-7-1開始(shi)實(shi)(shi)施(shi)。截(jie)止到 2006年(nian) 12月30日(ri),CNAS已經(jing)(jing)(jing)認(ren)可(ke)(ke)(ke)了各行各業的(de)境內、外 2736 家(jia)實(shi)(shi)驗室,已與國(guo)(guo)(guo)際上40 多個(ge)經(jing)(jing)(jing)濟體的(de)50多個(ge)認(ren)可(ke)(ke)(ke)機(ji)(ji)構(gou)簽署了互認(ren)協議(yi),這(zhe)意味著 ,CNAS的(de)認(ren)可(ke)(ke)(ke)已得到這(zhe)些(xie)經(jing)(jing)(jing)濟體認(ren)可(ke)(ke)(ke)機(ji)(ji)構(gou)的(de)承認(ren)。 CNAL 從 2004 年(nian) 7 月 1 日(ri) 起開始(shi)受理依據 ISO15189 的(de)認(ren)可(ke)(ke)(ke)申(shen)請(qing),解(jie)放(fang)軍總醫(yi)(yi)院( 301 醫(yi)(yi)院)臨床檢驗科經(jing)(jing)(jing)過(guo) 3 年(nian)多的(de)積極(ji)準備, 2005 年(nian) 6 月通過(guo)了由 CNAL 組織(zhi)的(de)專家(jia)現(xian)場評審,成(cheng)為我國(guo)(guo)(guo)第一家(jia)依據 ISO15189 為準則申(shen)請(qing)認(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)醫(yi)(yi)學實(shi)(shi)驗室。
三、醫學(xue)實驗室(shi)認可的準則(ze)
1 、CNAL 的(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)則:CNAL 的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)活(huo)動嚴格(ge)依據(ju)其認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)則進(jin)行(xing)。 CNAL 根據(ju)國際(ji)要求(qiu)(qiu)(qiu)將(jiang) ISO/ IEC17025 《檢測和校準(zhun)(zhun)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)能(neng)力的(de)(de)(de)(de)通用(yong)要求(qiu)(qiu)(qiu)》作(zuo)為(wei)《實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)則》,是適用(yong)于所有(you)類(lei)型實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)通用(yong)要求(qiu)(qiu)(qiu)。2003 年2 月,ISO 又發布了 ISO15189 《醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)質量(liang)(liang)和能(neng)力的(de)(de)(de)(de)專用(yong)要求(qiu)(qiu)(qiu)》。在(zai) ISO15189 沒有(you)正式發布前,CNAL 就已經使用(yong) ISO/IEC17025 認(ren)(ren)可(ke)了一(yi)些醫(yi)(yi)學(xue)(xue)領域的(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi),目(mu)前,CNAL 已決定將(jiang)這兩個(ge)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)作(zuo)為(wei)對醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)可(ke)的(de)(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)則, 醫(yi)(yi)學(xue)(xue)類(lei)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)可(ke)根據(ju)其自(zi)身(shen)工作(zuo)特點及(ji)管(guan)理(li)部門和用(yong)戶的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu), 選(xuan)擇使用(yong)。ISO15189 從管(guan)理(li)要求(qiu)(qiu)(qiu)和技術要求(qiu)(qiu)(qiu)兩大方面提出(chu)了醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)應遵守的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)。在(zai)管(guan)理(li)方面,描述(shu)了實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)組織和管(guan)理(li)以(yi)(yi)及(ji)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系、服務活(huo)動要素(su)等方面的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu);在(zai)技術要素(su)上,則對人員、設備、設施等要素(su)以(yi)(yi)及(ji)檢驗(yan)(yan)程序和結果報(bao)告等要點做出(chu)了規定。有(you)一(yi)點我(wo)們(men)可(ke)以(yi)(yi)肯定,ISO15189是指(zhi)導醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)建立完善和先(xian)進(jin)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系的(de)(de)(de)(de)當前最(zui)好(hao)、最(zui)適用(yong)的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。正像該標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)起草(cao)委員會的(de)(de)(de)(de)約翰先(xian)生所說:"這個(ge)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)將(jiang)指(zhi)導醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)更為(wei)有(you)效地(di)開展(zhan)工作(zuo),并能(neng)夠幫助實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)更好(hao)地(di)滿足(zu)客戶的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu),改進(jin)對患者的(de)(de)(de)(de)服務"。
2、ISO15189 與 ISO/IEC17025 的(de)(de)(de)關系:ISO15189 與 ISO/IEC17025 標(biao)準的(de)(de)(de)關系是: ISO/IEC17025 作(zuo)為實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)能(neng)(neng)力的(de)(de)(de)通用(yong)(yong)(yong)要(yao)求(qiu)(qiu),適用(yong)(yong)(yong)于所有類(lei)型和(he)(he)(he)規(gui)模(mo)的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi),這在該標(biao)準的(de)(de)(de)"范圍(wei)"中(zhong)有清晰(xi)的(de)(de)(de)描(miao)(miao)述。該標(biao)準以管理(li)(li)要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)(he)(he)技術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)兩大主(zhu)體部分,23個要(yao)素的(de)(de)(de)形式(shi)規(gui)范了(le)(le)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)檢測和(he)(he)(he)校準活動的(de)(de)(de)關鍵要(yao)素。只要(yao)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi) ( 包含(han)醫(yi)學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi) ) 嚴格(ge)遵(zun)守這些要(yao)求(qiu)(qiu),便能(neng)(neng)夠規(gui)范地開展工作(zuo)。ISO15189 則從醫(yi)學(xue)專(zhuan)業的(de)(de)(de)角度,使(shi)用(yong)(yong)(yong)了(le)(le)醫(yi)學(xue)專(zhuan)業術(shu)語細化(hua)地描(miao)(miao)述了(le)(le)醫(yi)學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)質量管理(li)(li)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu),專(zhuan)用(yong)(yong)(yong)性更強(qiang),更方便醫(yi)學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)使(shi)用(yong)(yong)(yong)。 ISO15189 的(de)(de)(de)附錄(lu)改變(bian)為對實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)信息系統 (LIS) 的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)(he)(he)提供了(le)(le)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)醫(yi)學(xue)中(zhong)倫理(li)(li)學(xue)的(de)(de)(de)有關內容等。
綜上所(suo)述, 通(tong)過(guo)開展有效的(de)質(zhi)量管理活動,不(bu)斷(duan)提高(gao)自身能力建設和服務(wu)意識(shi), 從而增強醫學實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)綜合(he)競爭(zheng)力,是(shi)市場的(de)要求(qiu)(qiu),更(geng)是(shi)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)自身發展的(de)要求(qiu)(qiu);而認(ren)可,是(shi)緊跟國際發展趨勢、應用了當前先進(jin)的(de)國際標準、指(zhi)南(nan)等(deng),并考慮了我國國情的(de)先進(jin)的(de)事物(wu),因此可以說(shuo), 尋求(qiu)(qiu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)可,是(shi)促進(jin)和提高(gao)醫學實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)質(zhi)量。
四(si)、醫學實驗室(shi)認可的意義
通過醫學(xue)(xue)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)認可,可以提高醫學(xue)(xue)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)質量管理水(shui)平,減(jian)少可能出現的(de)(de)質量風險和實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)責(ze)任(ren),平衡實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)與患者(zhe)之間的(de)(de)利(li)益(yi),提高社會(hui)對(dui)認可實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)信(xin)任(ren)度(du)。 ISO/IEC 15189 其實(shi)質是醫學(xue)(xue)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)檢驗 / 校準質量風險的(de)(de)控制(zhi)要求。嚴格持久地(di)按(an)照(zhao)這些要求去做,實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)檢驗 / 校準質量就得到了保證,從而提升貴單位形象,擴大(da)檢驗份(fen)額,提高實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)社會(hui)信(xin)賴度(du)。
通(tong)過(guo)(guo)醫(yi)(yi)學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的認(ren)可,可以(yi)不斷(duan)提高醫(yi)(yi)學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的信(xin)譽,增(zeng)強(qiang)患者(zhe)及(ji)醫(yi)(yi)務人(ren)員對實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的信(xin)任。醫(yi)(yi)療單位通(tong)過(guo)(guo)了(le) ISO-9000 質量體系認(ren)證,這僅(jin)是證明(ming)醫(yi)(yi)療過(guo)(guo)程得到了(le)保證,而(er)并不能(neng)證明(ming)最終檢驗(yan)(yan)結(jie)果的合格。而(er)經過(guo)(guo) ISO15189 認(ren)可的醫(yi)(yi)學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)通(tong)過(guo)(guo)其完(wan)善的管(guan)理,能(neng)夠(gou)向(xiang)患者(zhe)以(yi)及(ji)醫(yi)(yi)護人(ren)員提供(gong)準確的檢驗(yan)(yan)結(jie)果。
通過醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke),可(ke)(ke)以消除國(guo)際(ji)交(jiao)流中的(de)技(ji)術壁壘,互認(ren)(ren)(ren)檢測結(jie)果。我(wo)國(guo)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)出具的(de)檢驗(yan)(yan) / 校準數據能夠得(de)到國(guo)際(ji)社會(hui)的(de)承認(ren)(ren)(ren),表明實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)具備了按國(guo)際(ji)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)準則開展(zhan)檢測的(de)技(ji)術能力,在(zai)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)范圍(wei)內(nei)使用"中國(guo)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)國(guo)家(jia)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)"標志列入《國(guo)家(jia)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)目錄》,提高知(zhi)名(ming)度。促(cu)進國(guo)內(nei)醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)與(yu)國(guo)際(ji)接軌,促(cu)進國(guo)際(ji)間(jian)的(de)交(jiao)流。
五、如(ru)何(he)進行醫(yi)學實驗(yan)室的認可(ke)工作(zuo)
1、實驗室(shi)(shi)調查研究階段。實驗室(shi)(shi)相關工作人員(yuan)查閱資料,了解(jie)(jie)背(bei)景、理(li)解(jie)(jie)認(ren)(ren)可帶來的(de)意義(yi)和(he)好處,以及認(ren)(ren)可所需的(de)投入(ru)包括資金、人力(li)(li)和(he)物力(li)(li)。經(jing)過(guo)充分(fen)醞釀和(he)討(tao)論,實驗室(shi)(shi)管(guan)理(li)層研究決定(ding)申請認(ren)(ren)可,加入(ru)國家(jia)實驗室(shi)(shi)認(ren)(ren)可體(ti)系。這一(yi)階段不是可以缺少(shao)的(de),只有經(jing)過(guo)了解(jie)(jie)背(bei)景知識, 機構管(guan)理(li)層的(de)研究討(tao)論,形成決議(yi)后,才(cai)能在申請認(ren)(ren)可過(guo)程中,克服各種困難,集(ji)合機構所有的(de)資源,特(te)別是人力(li)(li)資源,才(cai)能真(zhen)正作到通過(guo)實驗室(shi)(shi)認(ren)(ren)可這個(ge)途徑,提高實驗室(shi)(shi)的(de)管(guan)理(li)水(shui)平和(he)技術能力(li)(li)。
2、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)(xi)建(jian)立(li)階(jie)(jie)段,在(zai)這(zhe)個階(jie)(jie)段,實驗室初(chu)(chu)步建(jian)立(li)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)(xi)。在(zai)此階(jie)(jie)段,實驗室管理層指(zhi)定技術負責(ze)人、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)負責(ze)人和(he)聯系(xi)(xi)人,組織相關人員(yuan)培訓(xun),包括派(pai)人員(yuan)出去(qu)學習或者請認可專家來(lai)本機構進(jin)(jin)行(xing)講課,在(zai)技術能力建(jian)設(she)上,購買儀(yi)器和(he)設(she)備,進(jin)(jin)行(xing)量(liang)(liang)值溯(su)源。將實驗室運行(xing)狀況文(wen)字化,形成文(wen)件,制(zhi)訂質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手冊和(he)程序文(wen)件。對(dui)有些方法(fa)、儀(yi)器設(she)備使用編寫(xie)作(zuo)業(ye)指(zhi)導書(shu),形成下一層次(ci)(ci)的文(wen)件。這(zhe)樣,初(chu)(chu)步建(jian)立(li)了質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)(xi)。體系(xi)(xi)建(jian)立(li)后,試運行(xing),進(jin)(jin)行(xing)一次(ci)(ci)內部(bu)評審(shen)(shen),將內審(shen)(shen)結果作(zuo)為輸出,進(jin)(jin)行(xing)一次(ci)(ci)全要素的管理評審(shen)(shen),以評價質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)(xi)的有效性。對(dui)內審(shen)(shen)和(he)管理評審(shen)(shen)的結果,按照 PDCA 的工(gong)作(zuo)思路,即 P(Plan) 計(ji)劃、 D(Do) 執行(xing)、 (Check) 檢查和(he)A(Action) 實施改進(jin)(jin),以便對(dui)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)(xi)不(bu)斷完善和(he)持續改進(jin)(jin)。
3、填寫(xie)申請(qing)書(shu)階段(duan)。按照(zhao)認(ren)可(ke)機(ji)構(gou)的相關要求,填寫(xie)申請(qing)書(shu)和附表,全面描述實(shi)驗(yan)室的檢測、校準(zhun)能(neng)(neng)(neng)力(li),以(yi)及提供證(zheng)明其能(neng)(neng)(neng)力(li)的依據。這段(duan)時間是實(shi)驗(yan)室管(guan)理層學(xue)習 ISO 15189,真正(zheng)理解和掌(zhang)握標(biao)(biao)準(zhun)。以(yi)質量手冊為(wei)依據,將實(shi)際工作過(guo)程形成(cheng)文(wen)件,制訂程序 (Plan);運行(xing)程序 (Do),發(fa)現實(shi)際狀況(kuang)與(yu)程序不符合(he) (Check),不符合(he)項越(yue)多,進(jin)步越(yue)快,理會越(yue)深入(ru);采取糾正(zheng)措(cuo)施(shi),解決(jue)不合(he)適的地方 (Action), 進(jin)行(xing)跟蹤(zong)審核(he)等。只有如(ru)此,實(shi)驗(yan)室才能(neng)(neng)(neng)了解到標(biao)(biao)準(zhun)的精髓,真正(zheng)掌(zhang)握標(biao)(biao)準(zhun),才能(neng)(neng)(neng)將標(biao)(biao)準(zhun)為(wei)我所用,全面提高實(shi)驗(yan)室的管(guan)理水平(ping)和技術能(neng)(neng)(neng)力(li),真正(zheng)做到與(yu)國際接軌(gui)。
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咨詢機構(gou)輔助醫學(xue)實驗室進行認可工(gong)作的意(yi)義
1. 編(bian)制全程工作(zuo)計劃(hua),以免(mian)實驗室無(wu)計劃(hua)進(jin)行認可工作(zuo);
2. 策劃(hua)專題培訓并到(dao)實驗(yan)室進行現場培訓,減少實驗(yan)室外出培訓的開支;
3. 咨詢(xun)專家(jia)會同實驗(yan)室(shi)內部人(ren)員(yuan)進行文件策劃及文件編寫工作,提供電子文件范(fan)本(ben),減少實驗(yan)室(shi)內部人(ren)員(yuan)編寫文件的繁重工作量;
4. 在(zai)文(wen)件運行過(guo)程(cheng)中(zhong),咨(zi)詢專家到實(shi)(shi)驗室進行運行指導(dao)(包括表單記錄的(de)填寫、硬(ying)件設(she)施的(de)配置及改造(zao)、實(shi)(shi)間(jian)質(zhi)評(ping)、設(she)備(bei)校準、設(she)備(bei)檔案整理(li)、樣品標識(shi)、物品試劑管理(li)、實(shi)(shi)驗室安全管理(li)、生物安全管理(li)等),對癥下藥,使實(shi)(shi)驗室少走彎路(lu),節省獲取醫學(xue)實(shi)(shi)驗室國家認可的(de)時間(jian);
5. 指導填寫《醫學(xue)實驗(yan)室國家(jia)認(ren)可申請書》,協助實驗(yan)室遞交相(xiang)關資料給(gei)中(zhong)國合格(ge)評定國家(jia)認(ren)可委員會;
6. 協調(diao)和處(chu)理與(yu)中國(guo)合(he)格評定國(guo)家認可委員會往來的文件和資料,使(shi)實驗室(shi)少(shao)走(zou)彎路;
7. 確保(bao)實驗室一次(ci)性(xing)成功通過中國(guo)合格評(ping)(ping)定國(guo)家認可委員會所派專家組的(de)現場評(ping)(ping)審,避免重復評(ping)(ping)審,節約相關開支;
8. 協助整改中國(guo)合格評(ping)定國(guo)家(jia)認(ren)可(ke)(ke)委員會所派專家(jia)組(zu)提出的(de)不符合項,協調與中國(guo)合格評(ping)定國(guo)家(jia)認(ren)可(ke)(ke)委員會的(de)關系,幫助實驗室(shi)盡早獲取認(ren)可(ke)(ke)證書;
9. 實驗室可吸收咨詢專家輔導不同單位的(de)經驗,博采眾長,取長補短。