檢測和校準實驗室認可咨詢

一、什么是實驗室

實驗室是(shi)(shi)指從事(shi)校(xiao)準和(或(huo)(huo))檢測工(gong)作的(de)機(ji)構(gou)。所謂檢測(測試、檢驗)是(shi)(shi)指對給定的(de)產品、材料、設備、生物(wu)體、物(wu)理現象(xiang)、工(gong)藝過程或(huo)(huo)服務，按照規定的(de)程序確定一種或(huo)(huo)多種特性(xing)或(huo)(huo)性(xing)能的(de)技術操(cao)作。

二(er)、什么(me)是(shi)實驗室認可

1、實(shi)驗(yan)室認可機構對實(shi)驗(yan)室有(you)能力(li)進行規定類型(xing)的(de)檢(jian)測和(或(huo))校準所給予的(de)一種正式承認。

2、實驗(yan)(yan)室認可是正(zheng)式表明(ming)檢測(ce)和校準實驗(yan)(yan)室具備實施特定檢測(ce)和校準工作能力(li)的第三方證明(ming)。

三、實驗室(shi)認可的(de)目的(de)、意義和作(zuo)用

<一>為什么要進(jin)行(xing)實(shi)驗(yan)室認可

1.實驗室(shi)自身發展(zhan)的需要

檢(jian)測報(bao)告(gao)(gao)和(或)校準證(zheng)書(shu)是實(shi)驗室(shi)最終成(cheng)果的(de)體現，能(neng)否(fou)(fou)向(xiang)社(she)會出具高質量(準、可(ke)靠、及時(shi))的(de)報(bao)告(gao)(gao)和(或)證(zheng)書(shu)，并得(de)到社(she)會各界的(de)依(yi)賴和認可(ke)，已成(cheng)為實(shi)驗室(shi)能(neng)否(fou)(fou)適應市場經濟(ji)需求的(de)核心(xin)問題，而實(shi)驗室(shi)認可(ke)恰為人們在對檢(jian)測數據的(de)信(xin)任上提供了信(xin)心(xin)。

2.實驗室認可是客觀需要的產(chan)物

A、發展(zhan)貿(mao)易的(de)需要(yao)

B、質量認證發展的需(xu)要(yao)

C、公(gong)證(zheng)活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術(shu)監督局已正式要求，國家級的質檢(jian)中心必須(xu)通(tong)過實(shi)驗室認可(ke)。需實(shi)驗室資質認定的準(zhun)(zhun)則(ze)也將同(tong)實(shi)驗室的認可(ke)準(zhun)(zhun)則(ze)一致。

<二>實驗室認可(ke)的作用和意義

1、表明(ming)具備了(le)按相應認可準(zhun)則開展檢測和校(xiao)準(zhun)服務的技術能(neng)力;

2、增(zeng)強市場競爭(zheng)能力(li)，贏得政(zheng)府部(bu)門(men)、社會各界的(de)信任(ren);

3、獲得(de)簽署(shu)互認(ren)協(xie)議方國(guo)家(jia)和地區認(ren)可(ke)機構的承認(ren);

4、有機(ji)會參與(yu)國際間合格評定機(ji)構認可雙邊、多邊合作交(jiao)流;

5、可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際(ji)互認聯合標志;

6、列入獲準認可機構(gou)名(ming)(ming)錄(lu)，提高知名(ming)(ming)度。

四、實驗室(shi)認可的基本(ben)原則

1.自(zi)愿(yuan)申(shen)請原則：指(zhi)實(shi)驗室自(zi)己決定(ding)是否申(shen)請實(shi)驗室認可。

2.非岐視(shi)原則：指任何(he)實驗室，不論其隸屬(shu)關(guan)系、級別高(gao)低、規模大小(xiao)、所有制(zhi)性質，只要(yao)能滿足認可準(zhun)則要(yao)求，均可一視(shi)同仁獲得認可。

3.專(zhuan)家評審原則：指(zhi)為保證認可(ke)的科學性(xing)和客觀公正性(xing)，對申請認可(ke)的實驗室進行評審是指(zhi)派(pai)訓(xun)練有素的技(ji)術(shu)專(zhuan)家(主體為注冊的評審員(yuan))承(cheng)擔評審工(gong)作，而非由政府官員(yuan)來完成。

4.國(guo)家認(ren)可(ke)原則：指(zhi)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)僅由CNAS代(dai)表(biao)國(guo)家進行(xing)，獲得(de)認(ren)可(ke)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)，其(qi)技術(shu)能力(li)和所出數據(ju)均可(ke)得(de)到國(guo)家承認(ren)。

五、實(shi)驗室認可的依據

CNAS開展(zhan)實(shi)驗室(shi)認可活動主要(yao)依據以(yi)下(xia)基本準則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和(he)校準實(shi)驗室(shi)能力認可準則(ze)》(內(nei)容等同(tong)采用(yong)ISO/IEC 17025:2005)

2、CNAS-CL02:2006《醫學實驗室能力認(ren)可準則》(內容等同采用ISO 15189:2003)

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者(zhe)認可(ke)準則》(內容等同采用(yong)ILAC G13:2000)

4、CNAS-CL04:2006《標(biao)準(zhun)(zhun)物質/標(biao)準(zhun)(zhun)樣品生產者能力認可準(zhun)(zhun)則》(內容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005)

以及在以上(shang)基(ji)本認可準則的(de)基(ji)礎上(shang)，還針對某些技術領域的(de)特(te)定(ding)情況制定(ding)了一系列應(ying)(ying)用(yong)指南(nan)和應(ying)(ying)用(yong)說(shuo)明。見《實(shi)驗室認可規(gui)范》

六、實(shi)驗室認可領域

?　A.檢測和校準實(shi)驗室認可

1.生物實驗(yan)室認可(ke);

2.化學實驗室認可;

3.機械實驗室認(ren)可;

4.電氣實(shi)驗室認可(ke);

5.3C認(ren)證產品(pin)實驗室(shi)認(ren)可;

6.動植(zhi)物檢疫實驗室認可(ke);

7.醫(yi)學實驗(yan)室認可;

8.法醫實驗室認可(ke);

9.獸醫實驗室(shi)認可;

10.建材與建筑實驗室認可;

11.無損檢測實驗室認可(ke);

12.電磁兼容(rong)實驗(yan)室認(ren)可;

13.計(ji)量實驗室認可;

14.聲學和振(zhen)動(dong)實驗室認(ren)可;

15.熱學和溫度實驗室(shi)認可;

16.光學(xue)和輻射實驗室(shi)認(ren)可;

17.其他。

想了解更詳細實驗室認可(ke)領域信(xin)息，請點(dian)擊實驗室認可(ke)領域分類(lei)。

?　B.醫學實(shi)驗室認可

?　C.生物安全實驗室認(ren)可(ke)

?　D.標準物質生產者認可(ke)

?　E.能力驗證提供(gong)者(zhe)認可

七、實驗(yan)室認可(ke)流程

實驗室(shi)認可過程主要分為三階(jie)段(duan)：申請、現場評(ping)審(shen)和評(ping)定批準，典型認可周期(qi)6個月。

八、實驗室認可申請

實驗室認可申請指(zhi)南

九、目前的認可狀況：

實驗(yan)(yan)室(shi)認(ren)可目(mu)前(qian)的重要性已(yi)逐漸(jian)被(bei)很(hen)多(duo)實驗(yan)(yan)室(shi)所認(ren)識(shi)，到(dao)現在，已(yi)通(tong)(tong)過(guo)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)實驗(yan)(yan)室(shi)認(ren)可委認(ren)可的各類實驗(yan)(yan)室(shi)詳情請點(dian)擊(ji)行(xing)業(ye)咨訊聚(ju)焦，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后(hou)，有更多(duo)的實驗(yan)(yan)室(shi)已(yi)準備推(tui)行(xing)或正在推(tui)行(xing)該體系，全國(guo)(guo)(guo)(guo)第(di)一家(jia)成功通(tong)(tong)過(guo)原(yuan)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)實驗(yan)(yan)室(shi)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)可委員會(CNACL)ISO/IEC17025認(ren)可的企業(ye)(深(shen)圳市(shi)發(fa)利(li)(li)構件(jian)(jian)機(ji)械(xie)技(ji)術(shu)服(fu)務(wu)有限公(gong)司)就是我公(gong)司咨詢完(wan)成的(請點(dian)擊(ji)查看：國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)可委的證(zheng)明、深(shen)圳市(shi)發(fa)利(li)(li)構件(jian)(jian)機(ji)械(xie)技(ji)術(shu)服(fu)務(wu)有限公(gong)司的證(zheng)明)，從而開辟了中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)實驗(yan)(yan)室(shi)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)可工作(zuo)的先河。

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實　驗　室　認　可　概　述

一、關于實驗室(shi)認可

(1)認可的定義：

權威機構對(dui)某一(yi)組織或(huo)個人有能(neng)力完成特(te)定(ding)任務(實驗室有能(neng)力進(jin)行規定(ding)類(lei)型的檢測或(huo)校準)所給予(yu)的一(yi)種(zhong)正(zheng)式承認(ren)。

(2)作(zuo)用：

a.表明實驗室具備了按(an)國(guo)際認可準(zhun)則開展檢測和校準(zhun)服務的能力(li);

b.增強(qiang)了實驗室(shi)的市(shi)場競爭能力，贏得政府部門、社(she)會各界的信(xin)任;

c.獲得與CNAS簽署互認(ren)協議(yi)的國家與地區實驗室認(ren)可機構(gou)的承認(ren)，有利于消除非關稅貿(mao)易技術壁壘;

d.參與國際間實驗室(shi)認(ren)可雙邊、多邊合作，促進(jin)工業(ye)、技術(shu)、商貿的發展;

e.可在認(ren)可的范圍(wei)內使用CNAS國家實驗室(shi)認(ren)可標志(zhi)和ILAC國際互認(ren)聯合標志(zhi);

f. 列入中國(guo)(guo)合格(ge)評(ping)定(ding)(ding)國(guo)(guo)家(jia)(jia)認可委(wei)(wei)員會的(de)(de)獲準認可機(ji)構名(ming)錄(lu)，同時(shi)在"中國(guo)(guo)合格(ge)評(ping)定(ding)(ding)國(guo)(guo)家(jia)(jia)認可委(wei)(wei)員會"網站電子注冊、發(fa)布;接受中國(guo)(guo)合格(ge)評(ping)定(ding)(ding)國(guo)(guo)家(jia)(jia)認可委(wei)(wei)員會的(de)(de)監督審核，提高實驗室的(de)(de)知名(ming)度。

(3)原則：

a.自愿(yuan)申請原則

b.非岐視原則(ze)

c.專家評審(shen)原則

d.國家認可原則(ze)

二、實(shi)驗室(shi)認(ren)可活動的發展

æ國際：

a.1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可(ke)體系

b.70年代歐洲 區域性認可合作組織

c.90年歐洲(zhou)和(he)亞太地區、美洲(zhou)、南部非(fei)洲(zhou)等區域認可組織(EA、APLAC、IAAC、SADCA)

d.1996年 國際實驗室認可合作(zuo)組織(ILAC)

æ我國：

a.1994年(nian)9月組建(CNACL)

b.1999年9-10月(yue)新西蘭、美(mei)國、新加坡、馬(ma)來西亞(ya)按(an)ISO/IEC導則58對中國國家實驗(yan)室認(ren)可委進(jin)行(xing)檢查

c.1999年12月3日在新德里加(jia)入(ru)了 APLAC

d.2000年11月2日(ri)在(zai)華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認可(ke)委的演變

1、1986年，原國(guo)(guo)家標準(zhun)局開展對檢測(ce)實(shi)驗(yan)室的評價工作，1994年原國(guo)(guo)家技(ji)術監督局依據ISO/IEC導(dao)則58成立了“中(zhong)國(guo)(guo)實(shi)驗(yan)室國(guo)(guo)家認可委員會”(CNACL)。

2、1989年(nian)原(yuan)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)(jia)進(jin)出(chu)(chu)口商(shang)品檢(jian)驗(yan)局成立了“中國(guo)(guo)進(jin)出(chu)(chu)口商(shang)品檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室(shi)(shi)認(ren)證管理委員會”，1996年(nian)，依據ISO/IEC導(dao)則58，改組成立了“中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)(jia)進(jin)出(chu)(chu)口商(shang)品檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室(shi)(shi)認(ren)可委員會”(CCIBLAC)2000年(nian)8月更名為(wei)“中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)(jia)出(chu)(chu)入(ru)境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫實驗(yan)室(shi)(shi)認(ren)可委員會”。

3、2004年7月4日(ri)，原中(zhong)國(guo)實驗(yan)(yan)室國(guo)家認可委(CNACL)和原中(zhong)國(guo)國(guo)家出境檢驗(yan)(yan)檢疫(yi)認可委員會合并組建(jian)而成了(le)中(zhong)國(guo)實驗(yan)(yan)室國(guo)家認可委(CNAL)。(曾短暫用(yong)名為中(zhong)國(guo)國(guo)家實驗(yan)(yan)室認可委)CNAL目前已(yi)經(jing)與國(guo)際上30來(lai)個(ge)經(jing)濟體的(de)40多個(ge)機構簽署了(le)互認協議。

4、2006年3月31日，中國(guo)(guo)合格(ge)評(ping)定國(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)可委(wei)員會(hui)(hui)在京(jing)成(cheng)立(li)。國(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)監委(wei)決定整(zheng)合中國(guo)(guo)認(ren)(ren)證(zheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)國(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)可委(wei)員會(hui)(hui)(CNAB)和中國(guo)(guo)實(shi)驗室國(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)可委(wei)員會(hui)(hui)(CNAL)，成(cheng)立(li)中國(guo)(guo)合格(ge)評(ping)定國(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)可委(wei)員會(hui)(hui)(CNAS)，統一負責(ze)實(shi)施(shi)對認(ren)(ren)證(zheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)、實(shi)驗室和檢查機(ji)(ji)構(gou)(gou)等相關機(ji)(ji)構(gou)(gou)的認(ren)(ren)可工作。2006-7-1開始(shi)實(shi)施(shi)。

四、中國實驗(yan)室國家(jia)認(ren)可委目前的(de)認(ren)可情(qing)況(kuang)、已(yi)認(ren)可的(de)實驗(yan)室的(de)數量和領域(yu)

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五、實(shi)驗室認可(ke)標準的演變

(一)、ISO導則25

1、1978年ISO導則25：1978《實驗室技術能(neng)力(li)評審指南》是第一(yi)份(fen)用于實驗室認(ren)可的國際標(biao)準。

2、1982年ISO/IEC導則25：1982《檢測實驗室基本技術要求》得到了更廣泛的運用(yong)。

3、1990年ISO/IEC導則25《校準和(he)檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對(dui)校準實驗室的要求，也與ISO9000標準密切結(jie)合(he)。

GB/T15481-1995CNACL201-1999。

(二)、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于(yu)12月15日正式發布。該標準具有以下四個特點：

1、把實(shi)驗室應符合(he)的“管(guan)理要(yao)求”和“技(ji)術要(yao)求”作為兩個(ge)章節詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢(jian)測(ce)和(he)校準(zhun)服務相關(guan)的(de)要求(qiu)匯集起來(lai)了。

3、突出(chu)了抽樣(yang)、檢測方(fang)法的確認(ren)、不確定度(du)評估和量值溯源等技術要求。

4、明(ming)確了(le)與ISO9000：1994的(de)關系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于2000年12月27日(ri)發布(bu)，2001- 09-01實施(shi)，認(ren)可委于2002年7月1日(ri)開始(shi)要求必須按此標準申請實驗室認(ren)可。

(三(san))、ISO15189：2003(E)〈醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi)-----質量和能(neng)力的(de)專用(yong)要求(qiu)〉于2003年2月發布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000(等同采(cai)(cai)用(yong)ISO/IEC 17025)和GB/T19001-2000(等同采(cai)(cai)用(yong)ISO9001)為基礎，提(ti)出了針對醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi))能(neng)力與質量的(de)要求(qiu)本標(biao)準(zhun)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的(de)關(guan)系為“專用(yong)標(biao)準(zhun)”和“通(tong)用(yong)標(biao)準(zhun)”的(de)關(guan)系，是(shi)將GB/T 15481-2000《檢(jian)測和校準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力的(de)通(tong)用(yong)要求(qiu)》在(zai)醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi)領域(yu)的(de)具體化(hua)和細化(hua)。

六(liu)、ISO15189與(yu)ISO17025的(de)比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實(shi)驗室能力的(de)通用(yong)要(yao)求，適用(yong)于(yu)所有的(de)實(shi)驗室。只(zhi)要(yao)實(shi)驗室(包(bao)含醫(yi)(yi)學實(shi)驗室)嚴格遵守這(zhe)些要(yao)求，便能夠確保規范地開展工作。而ISO15189則從醫(yi)(yi)學專業的(de)角度，更(geng)細化地描述了醫(yi)(yi)學實(shi)驗室質量管理的(de)要(yao)求，專用(yong)性(xing)更(geng)強，更(geng)方便醫(yi)(yi)學實(shi)驗室使用(yong)。

2、結構(gou)上，15189承襲了(le)17025的(de)兩大部(bu)分要素描(miao)述的(de)特點(dian)，但在技術要求方面又納入了(le)過程(cheng)控制(zhi)的(de)思路，更利于實驗室的(de)理解和操作。

3、內(nei)容(rong)上(shang)，管理要求(qiu)(qiu)(qiu)中加入了(le)“持(chi)續改進”的要素，另(ling)“咨詢服務”則有了(le)新(xin)的內(nei)容(rong)，“委托實驗(yan)”其限制范圍與(yu)17025不一樣。技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)上(shang)淡化了(le)“測量不確(que)(que)定度”和“測量溯源性”的要求(qiu)(qiu)(qiu)，明確(que)(que)了(le)檢驗(yan)過(guo)程(cheng)的控(kong)制，如分(fen)(fen)析(xi)前、分(fen)(fen)析(xi)程(cheng)序、分(fen)(fen)析(xi)后的控(kong)制。

4、有很多針對(dui)醫學實驗室的(de)明確(que)要求：

1)多了對(dui)實驗室管理(li)層的責任的要求，4.1,5.1.

2)要(yao)求要(yao)對文件(jian)進行(xing)備(bei)份(fen);

3)要求合(he)同中對能(neng)力(li)的評(ping)審要有能(neng)力(li)評(ping)審方案;

4)委托實驗(yan)有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協議并定期(qi)評審;

5)對委托實驗報(bao)告有(you)更(geng)明確的(de)要(yao)求;

6)要求(qiu)建立試劑、耗材、標準物質的供貨清(qing)單(dan);

7)明確要求(qiu)實驗(yan)室的工作不僅是(shi)檢驗(yan)，也要提(ti)供(gong)咨(zi)詢(xun)服務;

8)有明確的(de)持續改(gai)進的(de)需求，也調對質量管理體(ti)系(xi)的(de)技(ji)術操作(zuo)程序的(de)定期(qi)評(ping)審(shen);

9)管理評審內容輸(shu)入的內容要求更多，對(dui)管理評審的頻(pin)次(ci)也(ye)有更明確的要求;

10)更加明(ming)確繼續教育(yu)和(he)培訓的(de)重要性，培訓的(de)內容(rong)也(ye)有了更明(ming)確的(de)要求;

11)明確(que)了對人員能力評審的要求(qiu);

12)強調了設施環境的(de)(de)舒適性和(he)生物(wu)安全的(de)(de)要求(qiu);

13)對檢驗(yan)申請(qing)單的(de)信息(xi)點提(ti)出了明(ming)確(que)的(de)要求;

14)對采樣(yang)過程進行(xing)了詳細的規(gui)范;

15)對(dui)樣品(pin)的標(biao)識(shi)、運送、處理有了更(geng)詳細的要求;

16)對檢驗程序驗證定期評(ping)審的要求更嚴格;

17)對(dui)檢驗程序(xu)文(wen)件的信息點有了更明確的要(yao)求(qiu);

18)對實驗室比對有更細的要求;

19)對(dui)檢驗(yan)后(hou)的系統評審(shen)的要求更(geng)明確;

20)對檢驗結果處(chu)理警(jing)告/危急值有了明確的(de)要求(qiu);

21)對報告的發放有了(le)明確的要求;

哪一個標準更(geng)好(hao)?更(geng)容易達到其要求(qiu)?